乐城真研试点新成果！国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列检测获批上市

Published: 2025-12-18

喜报！ 博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品 罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测 获得国家药监局批准上市 该产品是国内首个神经领域荣获优先审评资格的体外诊断产品，也是目前 国内唯一获批可用于临床诊断的AD CSF系列检测 。这一里程碑式的进展有望帮助临床更早、更精准地识别AD患者，加速构建中国AD早诊早治新生态。 据统计，我国现存痴呆患病人数近1700万，其中63%-70%为AD患者；随着中国人口老龄化进程加速，AD患者人数也在逐年攀升，已成为影响我国人群健康并严重危及生命的重大疾病。然而，高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率是我国AD防控面临的的严峻挑战。许多患者确诊时已经是疾病的中晚期，错失了最佳干预窗口。 目前，AD的诊断模式正从依赖于临床症状，演变为结合生物标志物证据的综合诊断方案，主要包括详细病史、认知测试、常规实验室检测、结构成像（MRI/CT），以及淀粉样蛋白（Aβ）正电子发射断层扫描（PET）等。Aβ-PET虽是重要的评估手段，但存在成本高、可及性低、辐射等限制因素，难以实现广泛应用。因此，临床迫切需要一种兼具高准确性、高可及性与成本效益的创新“武器”。 此次Elecsys® AD CSF系列检测的正式获批，有效弥补了当前未被满足的临床需求，具有成本效益更高、可及性更广、无辐射等优势，能够在淀粉样斑块在其他影像学上可见之前检测出AD病理变化， 从而实现更早期的疾病检测，并能将诊断时间缩短数月至数年 。 依托“先行先试”特许政策，Elecsys® AD CSF系列检测早前已率先落地乐城先行区，并启动真实世界研究项目，使用了海南真研数据辅助临床评价，通过优先审批通道获国家药监局批准上市，将惠及全国更多有需要的群体。 真实世界研究工作是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要“试验田”。2019年，在国家药监局的大力支持下，乐城先行区成为全国首个开展真实世界数据应用试点的区域，并率先将临床真实世界数据用于药械审评审批，大幅缩短了国际创新药械在国内上市时间，成为国际创新药械加速进入我国市场的最重要通道。 下一步，乐城管理局和海南省药监局将推动真实世界研究试点向纵深发展，拓展试点范畴，深化监管科学研究，持续加速药品和医疗器械真实世界研究工作进程，助力更多国际创新产品通过真研试点加速获批上市，为广大患者提供更为安全有效的治疗选择，助推我国医药行业的持续创新与发展。