2022年“查堵点、破难题、促发展”活动已解决问题公示清单

<p class="pub-date"><time datetime="2023-01-04">Ngày đăng: 2023-01-04</time></p> 序号 牵头单位 问题概况 问题来源 主要措施 完成情况 1 海南博鳌乐城医疗旅游先行区管理局 2021年6月，海南省药监局印发《关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械真实世界研究试点服务指南》，明确了医疗器械真研试点申报流程，但从指南发布以来，还没有新的医疗器械产品纳入试点。 自己查 (2022年堵点问题） 1.建立三方沟通协调工作机制， 提升药械产品注册申报效率。 2.积极对接药械企业，扩充医疗 器械试点储备品种。 1.配合国家药监局器审中心和海南省药监局印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，为企业提供高效辅导与服务，一对一进行沟通交流，不限时长，不限次数。乐城管理局与省局、器审中心多次沟通讨论进入器械试点遴选的标准等工作。 2.与国家药监局器审中心党委、海南省药监局党组联合开展“深入贯彻新发展理念共谋医疗器械产业高质量发展”联学共建活动。3.乐城管理局与器械企业保持密切合作持续推动药械真研试点工作，并与多家器械企业签订真研合作协议；已将有意向申请真实世界数据应用试点的器械产品报送省药监局，经省药监局研判后报送至国家药监局。 4.举办真实世界研究相关培训办十余期，帮助药械企业科学合理的开展真实世界研究。 2 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 管理局 先行区管理局未主动与省直相关部门和琼海市沟通，未建立哪些权力该下放先行区、哪些权力先行区难以承接等权责的正面、负面清单，未能充分释放法定机构的高效能。 自己查 (2022年堵点问题） 制定乐城管理局权责清单编制方案，完成乐城管理局权责清单编制工作。 1、2022年8月完成权责清单编制内容，并提交局长办公会审定通过。 2、2022年9月再次征求管理局各处室意见，并根据各处室意见，完善权责清单编制内容。 3、2022年10月发文向琼海市人民政府、省各厅局征求意见。 4、2022年11月至12月根据琼海市人民政府、省各厅局反馈的意见，修改完成权责清单编制工作。