获批产品累计达25款！乐城真研试点再传捷报→

Ngày đăng: 2026-04-03

近日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品、目立康NL公司的巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，这是今年以来第3个、累计25款采用乐城真实世界数据辅助上市的临床急需进口药械产品。该产品采用大直径创新设计，可完整覆盖角膜全层及周边部分球结膜，以巩膜作为支撑结构，实现与角膜、角巩膜缘的无接触佩戴。 该产品的顺利获批，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。 博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2019年，在国家药监局的大力支持下，乐城先行区成为全国首个开展真实世界数据应用试点的区域，并率先将临床真实世界数据用于药械审评审批。在国家药监局和海南省政府的高位推动下，在监管部门、临床机构、科研院所、药械企业的共同努力下，乐城临床真实世界数据应用与研究工作取得了一系列突破性成果，成为国际创新药械加速进入我国市场的重要通道。 该产品依托乐城“先行先试”政策率先开展临床应用，积累了宝贵的真实世界数据作为注册申报的辅助证据，通过真研前置沟通渠道，在产品上市前研究阶段即获得国家、省两级药监部门的提前介入与全程指导，大幅缩短了国际先进产品在国内的上市进程，让国内患者得以更快用上全球领先的眼科医疗器械。 下一步，乐城管理局和海南省药监局将持续推进药械真实世界研究工作提速增效，深化监管科学研究，进一步深化释放特许药械政策红利，持续打通国际创新药械进口注册“快车道”，推动更多安全、有效、先进的产品加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，为海南自由贸易港高质量发展注入源源不断的动力。