乐城真研再添硕果！今年第5款创新产品依托真实世界数据加速上市

Ngày đăng: 2026-06-24

近日，依托海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，罗氏诊断公司全自动高效液相色谱串联质谱检测系统正式获国家药监局批准上市。 这是2026年以来，通过乐城真研数据辅助临床评价路径获批的第5款产品，至此，累计已有27款国际创新药械产品借助这一“乐城通道”惠及国内患者。 作为小分子检测领域公认的“金标准”，液相色谱-串联质谱技术在内分泌疾病、心脑血管病变、肿瘤筛查等诊疗场景中价值突出。而此次获批的检测系统，突破传统质谱设备人工依赖高、操作环节繁琐等瓶颈，实现了从样本前处理到结果判读的全流程自动化运行，更加适配医院高频、常规的临床检验场景，有利于质谱技术的规模化临床应用。 博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2019年，在国家药监局的大力支持下，乐城先行区成为全国首个开展真实世界数据应用试点的区域，并率先将临床真实世界数据用于药械审评审批。在国家药监局与海南省政府高位推动下，在监管部门、临床机构、科研院所及药械企业通力协作下，乐城真研工作已取得一系列突破性成果，成为国际创新药械加速进入我国市场的重要通道。 该产品的快速上市，正是乐城真实世界研究政策效能的有力印证。早在产品上市前研究阶段，依托乐城真研前置沟通工作机制，国家药监局与海南省药监局即提前介入、全程指导，帮助企业大幅缩短注册上市周期。同时，借助乐城“先行先试”特许政策，该产品在博鳌乐城率先积累了大量宝贵的临床真实世界数据，为最终决策提供了坚实证据。 下一步，在国家药监局的指导下，海南省药监局和乐城管理局将持续深化乐城临床真实世界数据应用试点建设，优化特许药械全流程服务，推动更多安全有效的国际前沿产品加速落地，让国内患者更早用上全球先进诊疗技术，为海南自贸港医药产业高质量发展贡献智慧和力量。