乐城真研新突破！国内仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病领域首篇真研成果发布

Ngày đăng: 2025-10-13

依托乐城先行区“先行先试”政策优势，国内仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病（AD）领域的第一篇真实世界研究成果发布。10月10日，上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“上海瑞金医院”）神经内科刘军主任医师、康文岩主任医师团队，在《中国医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal）杂志发表题为"Safety and effectiveness of lecanemab in Chinese patients with early Alzheimer’s disease: Evidence from a multidimensional real-world study"的文章，影响因子为Q1区7.3分。 该真实世界研究成果填补了本土临床证据的关键空白，为AD这一疾病修饰疗法在国内的规范应用提供了开创性参考。 值得关注的是，研究团队选择将成果发表于中华医学会主办的《中国医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal）这一中国核心英文医学期刊，实现了AD新型治疗药物本土化数据在国内的优先发布，让“中国证据”能第一时间服务于本土临床决策，为国内医生制定诊疗方案提供直接、及时的参考依据。 该文章所阐述的研究，既是创新药物仑卡奈单抗在中国开展的首个真实世界研究，也是上海瑞金医院与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称“瑞金海南医院”）一体化运作取得的宝贵科研成果。2023年12月，在乐城先行区“先行先试”政策的有力支持下，上海瑞金医院和海南省人民医院的指导协作下，此项研究得以在瑞金海南医院顺利正式启动。 作为仑卡奈单抗用于中国早期阿尔茨海默病（AD）患者的首个真实世界探索，该研究进一步填补了“国际临床试验数据”与“中国人群临床实践证据”之间的差距，为仑卡奈单抗在轻度认知障碍（MCI）及轻度AD患者中的安全性、初步有效性提供了重要的本土数据支撑，对指导未来国内临床实践、建立针对中国患者的长期监测策略具有重要价值。 与严格控制入排标准的临床试验不同，真实世界研究纳入的患者更贴近临床实际诊疗场景，研究结果的临床转化价值更高。本研究还创新性地将“认知量表+血浆生物标志物+神经影像学”纳入多维度评估体系。 这一设计既严格遵循了AD诊疗的国际前沿标准，又充分考虑了中国临床实践中影像学技术可及性持续提升、血浆检测即将普及的现状，让研究方案更贴合国内医疗资源实际情况，研究结论更具落地可行性。 这份详实的本土化安全性与有效性数据，不仅为推动AD“早期干预”理念从理论层面落地到临床实践提供了坚实支撑，更从数据层面为后续制定符合中国人群特征的AD个性化治疗方案奠定了基础，对提升国内AD诊疗水平、改善患者预后具有重要意义。 "Safety and effectiveness of lecanemab in Chinese patients with early Alzheimer’s disease: Evidence from a multidimensional real-world study" Abstract： Introduction Lecanemab has shown promise in treating early Alzheimer’s disease (AD), but its safety and efficacy in Chinese populations remain unexplored. This study aimed to evaluate the safety and 6-month clinical outcomes of lecanemab in Chinese patients with mild cognitive impairment (MCI) or mild AD. Methods In this single-arm, real-world study, participants with MCI due to AD or mild AD received biweekly intravenous lecanemab (10 mg/kg). Safety assessments included monitoring for amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) and other adverse events. Clinical and biomarker changes from baseline to 6 months were evaluated using cognitive scales (mini-mental state examination [MMSE], montreal cognitive assessment [MoCA], clinical dementia rating–sum of boxes [CDR-SB]), plasma biomarker analysis, and advanced neuroimaging. Results A total of 64 patients were enrolled in this ongoing real-world study. Safety analysis revealed predominantly mild adverse events, with infusion-related reactions (20.3%, 13/64) being the most common. Of these, 69.2% (9/13) occurred during the initial infusion and 84.6% (11/13) did not recur. ARIA-H (microhemorrhages/superficial siderosis) and ARIA-E (edema/effusion) were observed in 9.4% (6/64) and 3.1% (2/64) of participants, respectively, with only two symptomatic cases (one ARIA-E presenting with headache and one ARIA-H with visual disturbances). After 6 months of treatment, cognitive scores remained stable compared to baseline (MMSE: 22.33 ± 5.58 vs. 21.27 ± 4.30, P = 0.733; MoCA: 16.38 ± 6.67 vs. 15.90 ± 4.78, P = 0.785; CDR-SB: 2.30 ± 1.65 vs. 3.16 ± 1.72, P = 0.357), while significantly increasing plasma amyloid-β 42 (Aβ42) (+21.42%) and Aβ40 (+23.53%) levels compared to baseline. Conclusions Lecanemab demonstrated a favorable safety profile in Chinese patients with early AD. Cognitive stability and biomarker changes over 6 months suggest potential efficacy, though high dropout rates and absence of a control group warrant cautious interpretation. These findings provide preliminary real-world evidence for lecanemab’s use in China, supporting further investigation in larger controlled studies. 作者介绍 刘军，长江特聘教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科科主任，主任医师，博士生导师。研究方向：帕金森、痴呆等神经退行病的基础与临床研究。 康文岩，上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科主任医师，硕士生导师，合作博士后导师。研究方向：神经退行病的发病机制、早期诊疗。 黄培坚，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）副院长，副主任医师，硕士生导师。研究方向：头痛、认知功能障碍、脑血管病机制和创新疗法。 高超，博士，上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科住院医师。研究方向：阿尔茨海默病的临床与基础研究。 黎晓艳，硕士，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）神经内科住院医师。研究方向：阿尔茨海默病的早期诊疗。 唐永华，博士，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）放射科主任医师。研究方向：消化道炎症性肠病及肿瘤影像学研究，神经退行病变影像学研究。