血检就能排查阿尔茨海默病！这项前沿诊断技术率先落地乐城先行区

Ngày đăng: 2026-01-09

近日，全球医疗健康领域的又一重大突破落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区—— 罗氏诊断Elecsys® pTau181血液检测 正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，简称瑞金海南医院）投入临床使用，用于排除阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）相关淀粉样蛋白病理，极大地提升AD早期精准诊断的可及性， 标志着我国阿尔茨海默病诊疗正式跨入“血液筛查”时代 。 罗氏诊断Elecsys® pTau181血液检测 据《中国阿尔茨海默病报告2025》显示，我国现有AD及相关痴呆患者达1699万，约3877万60岁以上人群存在轻度认知障碍（MCI），其中66%为AD源性MCI，这是AD早诊早治的关键窗口期，但当前我国MCI患者就诊率仅为2.8%。 AD作为威胁老年人群健康的“隐形杀手”，长期以来，其精准诊断受困于“可及性不足”这一难题。传统的“金标准”——淀粉样蛋白（Aβ）PET扫描价格昂贵且设备稀缺，腰椎穿刺获得的脑脊液检测则因侵入性导致难以普及。血液检测的核心挑战在于，脑脊液中的生物标志物穿过血脑屏障进入外周血后，浓度会被稀释近百倍，达到皮克/毫升的级别，且极易受血液中复杂基质的干扰。 报告显示，高达75%的有症状患者未得到诊断。扩大早期、精准诊断方案的可及性，成为打破AD“确诊即晚期”困境的关键。 Elecsys pTau181血液检测技术，是国际首个获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）和美国食品药品监督管理局（FDA）双重认证、用于排除AD相关淀粉样蛋白病理的血液检测，也是全球唯一获得FDA批准用于初级医疗机构辅助评估AD及其他认知衰退原因的检测，临床性能可靠性与应用价值获充分认可。 Elecsys pTau181的突破在于运用电化学发光技术保证高灵敏度与稳定性 ，技术优势显著： ● 提前捕捉信号 ：血浆中的pTau181可在症状出现前15-20年就捕捉到淀粉样蛋白病理变化信号，可用于AD源性MCI的早期筛查、协助诊断和疾病进展的评估。越早发现，就能越早采取干预措施、积极规划未来。 ● 超强“排除”能力 ：若Elecsys® pTau181检测结果为阴性，患者存在AD相关病理的概率极低，无须进行进一步确诊性检测，在消除不确定性、驱散患者焦虑和不安的同时，及时转向其他认知障碍病因的诊疗路径。 全球多中心研究数据显示，该技术对于AD的阴性预测值（NPV）高达93.8%，在初级医疗机构（疾病早期阶段、低患病率人群）中，其NPV更高达97.9%，且检测性能不受患者年龄、性别、体重指数及肾功能状况影响。 ● 赋能无创便捷干预 ：仅需简单采血，实现更早、超低侵入性的诊断，极大地提升AD精准诊疗可及性，打破AD早诊困境，助力医生制定及时、有效的治疗方案。 依托“先行先试”政策优势，Elecsys pTau181血液检测率先落地乐城先行区，将帮助国内认知障碍人群及时享受到便捷、可靠的早期筛查服务，让更多家庭受益于AD早诊技术的进步，有望帮助患者实现从被动应对转向主动管理，为积极应对人口老龄化、守护老年人群健康提供有力支撑。