第26款！这款听力“黑科技”凭乐城真研数据加速获批上市

发布日期: 2026-04-17

近日，澳科利耳公司的 骨传导 听觉植入体通过海南真研数据辅助临床评价获国家药监局批准上市，这是今年以来 第4款、累计26款 采用乐城真实世界数据辅助评价上市的临床急需进口药械产品。该产品可用于5岁及以上传导性或混合性听力损失患者及单侧聋患者的听力补偿，采用了创新压电刺激技术，与传统听力治疗产品相比，手术操作更为简便、切口小，降低手术并发症风险。 该产品依托 博鳌乐城 的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提前介入和全程指导下顺利获批上市，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。 真实世界研究政策是乐城先行区的核心政策之一。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动临床真实世界数据应用试点工作。依托特许药械政策，试点工作探索将乐城先行区特许药械在临床的真实使用数据转化为真实世界证据，用于支持国际创新药械在国内注册审评，加速相关产品在国内上市，以更好地满足人民群众用药用械需求。 经过多年的探索和努力， 乐城真研试点 从起步摸索到开花结果，不仅为全球药械监管改革贡献了“中国智慧”与“乐城方案”，也为生物医药企业构建起创新药械从特许使用到注册上市、再到医保准入乃至本地化生产的全链条加速体系。 下一步，在国家药监局的支持和指导下，海南省药监局 和 乐城管理局 将持续发挥“沟通桥梁”作用，进一步深化推进真实世界应用研究工作，推动更多安全、有效的国际创新药械加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，为我国深化医药改革开放、加快医药产业发展作出积极贡献。