获批产品已达20款！乐城真研试点再传捷报！

发布日期: 2025-01-22

喜报！ 博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品 卡尔蔡司公司的 飞秒激光角膜屈光治疗机 获得国家药监局批准上市 卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机主要用于近视患者在眼科手术中的切削角膜等，其依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提前介入和全程指导下顺利获批上市。 在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，真实世界研究工作是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要“试验田”。在国家药监局和海南省政府的高位推动下，在监管部门、临床机构、科研院所、药械企业的共同努力下，乐城临床真实世界数据应用与研究工作取得了一系列突破性成果。 近期，罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）（点这里查看此前报道）和卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机 2款医疗器械真研品种接连获批上市。目前通过使用乐城真实世界数据辅助评价获批上市的国际创新药械已达20个，其中药品6款，医疗器械14款。 下一步，在国家药监局的全面支持下，乐城管理局与海南省药监局将坚决落实海南省政府工作要求，持续推进药品和医疗器械真研工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，助力国际创新药械加速进入中国市场，更好地满足公众更高水平的健康需求。