临床真实世界数据研究平台项目 （初步设计）遴选公告

发布日期: 2021-01-27

2021 年 1 月 14 日，我局在管理局公众号发布了博鳌乐城临床真实世界数据研究平台面向全国遴选初步设计单位的公告， 1 月 25 日在海口进行了竞争性磋商，由于资格审查合格的投标人不足法定 3 家，根据相关法律法规，本项目做废标处理。为推进临床真实世界研究数据平台项目建设，我局需再次开展临床真实世界数据研究平台项目（初步设计）编制单位遴选工作，欢迎符合条件的供应商报名参加，具体事项如下： 一、 项目名称：临床真实世界数据研究平台项目（初步设计） 二、 项目内容：临床真实世界数据研究平台初步设计及概算编制服务（详见项目需求） 三、 预算金额：￥ 36 万元 四、报名时请提供以下资料： 1 、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人，提供加载“统一社会信用代码”的有效营业执照（复印件加盖公章）； 2 、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供 2019 年度财务报表（资产负债表、利润表）；新注册公司提供注册时间起任意 1 个月或季度的财务报表（资产负债表、利润表））； 3 、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供 2020 年 1 月至今任意 3 个月的纳税证明和社保缴费记录证明；企业注册时间不足 3 个月的，按企业注册时间实际缴纳提供证明（证明材料复印件加公章））； 4 、遴选人参加采购活动前 3 年内（注册成立时间不足三年的，从注册时间起算）在经营活动中没有重大违法记录（提供书面声明函原件）； 5 、具有有效的中华人民共和国住房和城乡建设部颁发的电子通信广电行业设计资质。（提供有效证件的复印件，并加盖公章）； 6 、必须为未被列入信用中国网站 (www.creditchina.gov.cn) 的“失信被执行人”、“重大税收违 - 法案件当事人名单”、“政府采购严重违 - 法失信名单”和中国政府采购网 (www.ccgp.gov.cn) 的“政府采购严重违 - 法失信行为记录名单”的（提供递交响应文件前 5 天内的查询结果网页截图并加盖单位公章，信用中国的查询时间以下载的信用信息报告生成时间为准并提供以上查询截图）； 7 、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供履约能力承诺函原件）。 五、报名时间：请有意参加本次公开遴选的供应商于 2021 年 1 月 27 日至 02 月 01 日 17 时 30 分在网上报名，将上述报名材料打包发送至电子邮箱 balcxxq@163.com 【邮件标题：临床真实世界数据研究平台项目（初步设计）报名】。逾期报名不予接收。 六、递交遴选响应文件截止时间： 2021 年 2 月 3 日 8 时 30 分 纸质文件递交地址：海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路 32 号，乐城管理局（可邮寄） 七、公告发布媒体：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局门户网站 八、联系电话及通讯地址： 地址：海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路 32 号 联系人：周女士 电话： 0898-62830185/ 13876920516 项目需求 一、项目概述 1 、项目名称：临床真实世界数据研究平台项目（初步设计） 2 、预算金额：本项目共 1 个包，预算金额：￥ 36 万元，报价不得超过预算金额。 3 、采购内容：临床真实世界数据研究平台初步设计及概算编制服务 二、服务内容 真实世界数据平台目标是建设一个拥有乐城先行区内药械注册研究、事中事后监管、其它临床研究的数据平台，支撑乐城打造国际领先的真实世界研究基地，其预期的应用功能主要包括以下几个方面： （一）该平台能够链接乐城先行区各医疗机构业务系统（ HIS 系统等）、特许药械追溯管理平台，并从中抓取满足药械注册研究以及其它临床研究所需的全量通用真实世界数据。 （二）该平台应能为不同药械注册研究以及其它临床研究建立深度专病数据库，注册申报企业或有关科研单位可以利用该服务平台自行进行相关的数据管理。 （三）该平台应具备采集院外或离岛数据功能，包括但不限于 PRO/ePRO ，可穿戴设备，以及其它形式的随访数据。 （四）该平台应具备事中和事后监管功能，通过平台可以收集特许药械品种在使用过程中或使用后的不良反应（事件）数据，以支持真实世界研究的安全性和有效性评估。 （五）该平台应具备充分延展性，支持 EMR 以外的重要医疗健康数据源融入，以及支持更多医疗机构的数据源融入，使将来扩展为海南省乃至区域真实世界数据平台成为可能。远期考虑与国家其它重要数据平台的对接，如医保数据库和不良反应监测系统等。 （六）该平台应能支持国家药监局针对注册药械产品的临床核查，并确保数据可追溯。通过与国家药监局核查中心有关信息化系统进行端口对接，或者开放端口给国家药监局做远程核查，核查真实世界数据研究真实性和可靠性，保证真实世界研究证据可信。 （七）该平台应能为产品全生命周期的闭环管理提供支持，包括但不限于研发策略、研发方案制定、产品使用信息、市场信息等。 （八）网络与数据安全及隐私保护。该系统涉及敏感或隐私数据，必须做好相关的网络安全管理，包括防恶意攻击、数据碎片化存储、登陆者身份识别、权限管理、数据流动控制等功能。 三、商务要求 1 、工期：在合同签订后 30 日之内向采购人提交终稿。 2 、服务地点：采购人指定地点。 3 、付款方式：按采购双方商定结算方式付款（具体以合同约定为准）